Ogólne pytania na temat badania
Jak długo będę uczestniczyć w badaniu?
Udział w badaniu potrwa około 16,5 miesiąca.
Ile razy będzie trzeba się zgłosić do ośrodka badawczego?
Badanie będzie się składać z maksymalnie 22 wizyt. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone testy i procedury.
Czy muszę uczestniczyć we wszystkich wizytach w ramach badania?
Ważne, aby uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach – umożliwi to regularne monitorowanie stanu zdrowia oraz sprawdzanie wpływu leczenia badanego na organizm.
Jakie są korzyści z udziału w badaniu klinicznym?
Nie ma pewności, co do tego, że udział w badaniu klinicznym przyniesie jakiekolwiek bezpośrednie korzyści. Niemniej jednak przez cały czas trwania badania stan zdrowia pacjentów będzie regularnie monitorowany przez lekarzy specjalizujących się w chorobach wątroby. Wszelkie informacje zebrane podczas badania w przyszłości mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o leczeniu innych osób z podobnymi problemami zdrowotnymi związanymi ze spożywaniem alkoholu.
Czy udział w badaniu będzie mnie coś kosztował?
Udział w tym badaniu jest całkowicie bezpłatny. Lek badany oraz wszystkie testy i procedury związane z badaniem są bezpłatne.
Kto sponsoruje badanie?
Badanie sponsoruje globalna firma biofarmaceutyczna GlaxoSmithKline. Firma ta wypłaca wynagrodzenie personelowi ośrodka badawczego w zamian za prowadzenie badania.
Co jeśli zdecyduję się wziąć udział w badaniu, a potem zmienię zdanie?
Udział w badaniu jest dobrowolny. Z udziału można w dowolnym momencie zrezygnować. Decyzja o opuszczeniu badania nie wpłynie na zwykłą opiekę medyczną.
Pytania dotyczące leczenia badanego
Jakie leczenie otrzymam w ramach badania?
W przypadku zakwalifikowania się do badania pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej lek badany lub placebo. Placebo wygląda tak samo jak lek badany, ale nie zawiera substancji czynnej.
Jak będzie wyglądał przydział do grup leczenia w badaniu?
Uczestnicy będą przydzielani do grup leczenia przez system komputerowy w sposób losowy. Nazywa się to randomizacją.
Czy będę wiedzieć, jakie leczenie w ramach badania otrzymuję?
Ani pacjent, ani zespół badania nie będą wiedzieć, jakie leczenie w ramach badania otrzymuje pacjent. Pozwoli to zapewnić rzetelność i obiektywizm badania.
Jak działa lek badany?
Lek badany obniża ilość wytwarzanego w wątrobie białka, które – według podejrzeń – może mieć wpływ na rozwój i nasilenie ALD. Poprzez obniżenie ilości tego białka lek badany może być w stanie zmniejszyć toksyczny wpływ alkoholu na wątrobę.
Czy lek badany wywołuje jakieś działania niepożądane?
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych będących niepożądanymi lub niezamierzonymi skutkami działania leku. Więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych udzieli lekarz prowadzący badanie. Stan zdrowia pacjenta będzie uważnie monitorowany przez cały okres badania. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek działania niepożądanego lub zmiany w stanie zdrowia należy poinformować lekarza.
Czy nadal będę otrzymywać leczenie badane, jeśli w trakcie badania będę pić alkohol?
Zaprzestanie picia alkoholu jest zalecane osobom cierpiącym na choroby wątroby. Nie zawsze jest to jednak możliwe. Udział w badaniu jest możliwy nawet w przypadku spożywania alkoholu.