STARLIGHT-forsøget

Hvad er et klinisk forsøg?

Et klinisk forsøg eller et klinisk studie er en forskningsundersøgelse, der hjælper læger og forskere med at lære mere om en sygdom eller medicinsk tilstand samt nye måder at behandle, diagnosticere eller forebygge den på. Se videoerne nedenfor for at lære mere om kliniske studier.

Lær om kliniske studier

Lær om informeret samtykke

Hvad er STARLIGHT-forsøget?

STARLIGHT er et klinisk forsøg, der tester effektiviteten af forsøgspræparatet GSK4532990 hos voksne med alkoholrelateret leversygdom (ALD). Forskerne ønsker at se, hvordan forsøgspræparatet kan forbedre ALD, og om det er sikkert og veltolereret.

Ved ALD forværres skaden på leveren over tid som følge af stort indtag af alkohol. Et særligt protein, som dannes i leveren, formodes at være involveret i udviklingen og forværringen af ALD. Forsøgspræparatet virker ved at formindske mængden af dette protein, hvilket muligvis reducerer den skadelige effekt, alkohol har på leveren.

Din deltagelse værdsættes dybt. Den viden, der opnås fra dette forsøg, kan muligvis hjælpe andre med lignende alkoholrelaterede helbredsproblemer fremover.

Lær mere om forsøget

Hvem kan deltage?

For at komme i betragtning til dette forsøg skal du opfylde følgende krav:

Være mellem 18 og 70 år gammel.
Lide af alkoholrelateret leversygdom (ALD).
Have indtaget alkohol inden for de sidste 4 måneder.
Indvillige i at deltage i planlagte besøg i forbindelse med forsøget.

Det er også vigtigt, at du har en til at støtte dig under forsøget (dette kunne f.eks. være en ægtefælle, en ven, et familiemedlem eller en nabo).

Yderligere forsøgskriterier gælder.

Deltag i forsøget

Hvad sker derunder forsøget?

Hvis du udvælges, vil du være med i forsøget i op til 16,5 måneder.
I løbet af forsøget skal du aflægge flere besøg for at modtage forsøgspræparatet og få foretaget sundhedstjek og -tests.

Det anbefales, at folk med leversygdomme stopper med at indtage alkohol. Dette er dog ikke altid en mulighed. Du kan stadig deltage i forsøget, selvom du ikke er holdt op med at drikke.

Ofte stillede spørgsmål

Informeret samtykke

Før forsøgsprocedurerne kan komme i gang, skal du først give samtykke eller tilladelse til at deltage i forsøget. Dette gøres ved at læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Screening

(op til 4 uger, 2 besøg)

For at vurdere om du egner dig til at deltage i forsøget, vil forsøgsteamet stille spørgsmål vedrørende dit helbred, din sygehistorik og hvilke lægemidler du tager. Du vil også blive undersøgt samt få foretaget nogle tests.

Forsøgsbehandling

(op til 48 uger, op til 17 besøg)

Hvis du udvælges til at deltage i forsøget, vil du tilfældigt blive placeret i en gruppe, der modtager en af følgende behandlinger:

Forsøgspræparatet GSK4532990 (aktivt stof)

eller

Et placeboprodukt (inaktivt stof)*

*Placeboproduktet ligner forsøgspræparatet, men indeholder ingen aktive lægemidler. Det hjælper forskerne med at undersøge den egentlige effekt af GSK4532990. Hverken du eller forsøgslægen vil vide, hvilken gruppe du deltager i. Det er med til at sikre, at forsøget ikke bliver vægtet.

Forsøgsbehandlingen gives som to indsprøjtninger i huden hver 4. uge.

Du vil også skulle aflægge besøg, hvor der vil blive taget prøver for at følge op på dit helbred for at se, hvordan forsøgsbehandlingen påvirker dig. Visse besøg vil muligvis foregå hjemme hos dig eller på en klinik tættere på, hvor du bor.

Opfølgning

(18 uger, 3 besøg)

Efter afslutningen af forsøgsbehandlingen vil du skulle aflægge endnu et par besøg, hvor din helbredstilstand kontrolleres.

Hvilke former for sundhedstjek og tests kan jeg forvente mig?

I løbet af forsøget vil du skulle aflægge besøg på forsøgsstedet for at få foretaget sundhedstjek og tests. Du vil ikke få foretaget alle former for tests ved hvert enkelt besøg.