Allgemeine Fragen zur Studie
Wie lange werde ich an der Studie teilnehmen?
Die Teilnahme an der Studie dauert ungefähr 16,5 Monate.
Wie oft muss ich ins Prüfzentrum kommen?
Während der Studie werden Sie bis zu 22 Studienbesuche absolvieren. Bei den Studienbesuchen werden Sie sich Tests und Untersuchungen unterziehen.
Muss ich alle Studienbesuche wahrnehmen?
Es ist wichtig, dass Sie alle planmäßigen Besuche wahrnehmen, damit Ihr Gesundheitszustand überprüft und festgestellt werden kann, wie sich die Studienbehandlung auf Sie auswirkt.
Welche Vorteile hat die Teilnahme an der klinischen Studie?
Es ist möglich, dass Sie direkt von der Teilnahme an der klinischen Studie profitieren oder auch nicht. Ihre Gesundheit wird jedoch während der gesamten Studie regelmäßig von Ärzten mit Fachkenntnissen im Bereich Lebererkrankungen überwacht. Alle während der Studie gesammelten Informationen können Ärzten dabei helfen, in Zukunft mehr über die Behandlung von Menschen mit ähnlichen alkoholbedingten Gesundheitsproblemen zu erfahren.
Ist die Teilnahme an der Studie für mich mit Kosten verbunden?
Die Teilnahme an dieser Studie ist kostenlos. Sie erhalten das Prüfpräparat und alle Studienuntersuchungen und -verfahren kostenlos.
Wer finanziert die Studie?
Das globale Biopharmaunternehmen GlaxoSmithKline sponsert die Studie. Es bezahlt das Personal des Prüfzentrums für die Durchführung dieser Studie.
Was geschieht, wenn ich mich für die Studienteilnahme entscheide und später meine Meinung ändere?
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden und es sich dann anders überlegen, können Sie die Teilnahme an der Studie jederzeit beenden. Das Ausscheiden aus der Studie hat keine Auswirkungen auf Ihre reguläre medizinische Versorgung.
Fragen zur Studienbehandlung
Welche Studienbehandlung werde ich erhalten?
Wenn Sie für die Studie in Frage kommen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt von entweder dem Prüfpräparat oder Placebo zugewiesen. Das Placebo sieht genauso aus wie das Prüfpräparat, enthält aber keinen Wirkstoff.
Wie werden die Behandlungsgruppen der Studie zugewiesen?
Die Teilnehmer wer mithilfe eines Computersystems nach dem Zufallsprinzip. Dies wird als Randomisierung bezeichnet.
Werde ich erfahren, welche Studienbehandlung ich erhalte?
Sie und das Studienteam wissen nicht, welche Studienbehandlung Sie erhalten. Dies trägt dazu bei, dass die Studie fair und objektiv bleibt.
Wie wirkt das Prüfpräparat?
Das Prüfpräparat wirkt, indem es die Menge eines in der Leber gebildeten Proteins senkt, von dem angenommen wird, dass es an der Entwicklung und Verschlimmerung von ALD beteiligt ist. Durch die Senkung der Menge dieses Proteins kann das Prüfpräparat möglicherweise die toxischen Auswirkungen von Alkohol auf die Leber reduzieren.
Gibt es Nebenwirkungen durch das Prüfpräparat?
Wie bei allen Arzneimitteln besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen, d. h. unerwünschten oder unbeabsichtigten Wirkungen eines Medikaments. Sprechen Sie mit dem Prüfarzt, um weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen zu erhalten. Ihre Gesundheit wird während der gesamten Studie engmaschig überwacht. Informieren Sie den Prüfarzt, wenn Sie Nebenwirkungen oder Veränderungen Ihres Gesundheitszustands bemerken.
Werde ich die Studienbehandlung auch erhalten, wenn ich während der Studie Alkohol trinke?
Menschen mit Lebererkrankungen wird empfohlen, den Alkoholkonsum einzustellen. Dies ist jedoch nicht immer möglich. Sie können trotzdem an dieser Studie teilnehmen, auch wenn Sie nicht aufgehört haben zu trinken.