¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico, o ensayo clínico, es un estudio de investigación que ayuda a los médicos y científicos a aprender más sobre una enfermedad o afección médica y nuevas maneras de tratarla, diagnosticarla o prevenirla. Vea los siguientes videos para obtener más información sobre los estudios clínicos.
Acerca de los ensayos clínicos
Acerca del consentimiento informado
¿Qué es el estudio STARLIGHT?
STARLIGHT es un estudio clínico que evalúa los efectos del medicamento del estudio, GSK4532990, en adultos con enfermedad hepática relacionada con el alcohol (EHA). Los investigadores desean saber si el medicamento en estudio puede mejorar la EHA y si es seguro y bien tolerado.
En la EHA, el daño al hígado causado por el consumo excesivo de alcohol empeora con el tiempo. Se cree que cierta proteína producida en el hígado está involucrada en el desarrollo y empeoramiento de la EHA. El medicamento del estudio actúa reduciendo la cantidad de esa proteína, lo que podría disminuir los efectos nocivos del alcohol en el hígado.
Su participación es muy valiosa. La información que se obtenga en este estudio podría ayudar en el futuro a otras personas con problemas de salud relacionados con el consumo de alcohol.
¿Quién puede participar?
Para poder participar en este estudio, deberá cumplir los siguientes requisitos:
- Tener de 18 a 70 años.
- Tener enfermedad hepática relacionada con el alcohol.
- Haber consumido alcohol en los últimos 4 meses.
- Aceptar asistir a las visitas programadas del estudio.
También es importante que cuente con alguien que le brinde apoyo durante el estudio (por ejemplo, un cónyuge, amigo, familiar o vecino).
Se aplican criterios adicionales del estudio.
¿Qué ocurredurante el estudio?
Si cumple con los requisitos, participará en el estudio durante un período de hasta 16 meses y medio. Durante el estudio, tendrá varias visitas para recibir el tratamiento y realizarse controles de salud y pruebas.
Se recomienda dejar de consumir alcohol a las personas que viven con una enfermedad hepática. Sin embargo, esto no siempre es posible. Usted podrá participar en este estudio aunque no haya dejado de tomar.
Consentimiento informado
Antes de que pueda comenzar cualquier procedimiento de estudio, deberá dar su consentimiento o permiso para participar en el estudio. Para hacerlo, deberá leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
Selección
(hasta 4 semanas; 2 visitas)
Para determinar si reúne los requisitos para el estudio, el equipo del estudio le hará preguntas sobre su salud, su historia clínica y los medicamentos que toma. También le harán un chequeo y algunas pruebas.
Tratamiento del estudio
(hasta 48 semanas; hasta 17 visitas)
Si reúne los requisitos para participar en el estudio, será asignado al azar a un grupo de tratamiento del estudio para recibir:
- El medicamento del estudio GSK4532990 (medicamento activo)
o
- Un placebo (medicamento inactivo)*
*El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún principio activo. Esto ayuda a los investigadores a comprender los efectos reales de GSK4532990. Ni usted ni el médico del estudio sabrán en qué grupo está. Esto ayuda a que el estudio se mantenga imparcial.
El tratamiento del estudio se administra en forma de 2 inyecciones en la piel cada 4 semanas.
También tendrá visitas con pruebas para controlar su salud y evaluar cómo podría estar afectándolo el tratamiento del estudio. Algunas visitas podrán realizarse en su casa o en una clínica cercana a su hogar.
Seguimiento
(18 semanas; 3 visitas)
Después de completar el tratamiento del estudio, tendrá algunas visitas adicionales para chequear su salud.
¿Qué tipo de controles de salud y pruebas puedo esperar?
Durante el estudio, tendrá visitas en el centro del estudio para controles de salud y pruebas. No le harán todas las pruebas en cada visita.
Examen físico
Estatura/peso
Signos vitales
Actividad cardíaca (ECG)
Imágenes del hígado
Análisis de sangre
Análisis de orina
Prueba de embarazo (en caso necesario)
Análisis de muestra de cabello (si es posible)
Revisión del lugar de la inyección
Cuestionarios
ECG = electrocardiograma.
Puede haber algunas pruebas adicionales que son opcionales.
Imágenes del bazo
Biopsia de hígado
Análisis adicionales de sangre y pruebas de ADN
Escaneo del hígado
A lo largo del estudio, también se le harán chequeos para detectar cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Encuentre un centro del estudio
El estudio STARLIGHT tiene la inscripción abierta para pacientes. Ingrese un código postal a continuación para encontrar un centro del estudio cercano a usted.