¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico o ensayo clínico es un estudio de investigación que ayuda a los médicos y científicos a conocer mejor una enfermedad o afección médica y descubrir nuevas formas de tratarla, diagnosticarla o prevenirla. Vea los siguientes videos para obtener más información.
Acerca de los ensayos clínicos
Acerca del consentimiento informado
¿Qué es el estudio STARLIGHT?
STARLIGHT es un estudio clínico para evaluar los efectos del medicamento del estudio, GSK4532990, en adultos con enfermedad del hígado por alcohol (EHA). Los investigadores quieren saber si el medicamento del estudio puede mejorar la EHA y si es seguro y bien tolerado.
En la EHA, el daño al hígado causado por la ingesta excesiva de alcohol va empeorando con el tiempo. Se piensa que hay una determinada proteína que participa en el desarrollo y agravamiento de la EHA. El medicamento del estudio funciona mediante la disminución de la cantidad de esta proteína, lo cual podría reducir los efectos dañinos del alcohol en el hígado.
Valoramos su participación en este estudio. La información que se obtenga de este estudio puede ayudar a otras personas con problemas de salud por alcohol similares en el futuro.
¿Quiénes pueden participar?
Para poder participar en este estudio, debe:
- Tener entre 18 y 70 años.
- Tener enfermedad hepática por alcohol.
- Haber tomado alcohol en los últimos 4 meses.
- Estar de acuerdo con asistir a las visitas del estudio programadas.
También es importante que tenga alguien que lo apoye durante el estudio (por ejemplo, un cónyuge, amigo, familiar o vecino).
Se aplican otros criterios.
¿Qué sucededurante el estudio?
Si reúne las condiciones para participar, estará en el estudio por hasta 16,5 meses.
Deberá realizar varias visitas para recibir el tratamiento del estudio y para realizarle pruebas y controles de salud.
A las personas con enfermedad hepática se les recomienda dejar de tomar alcohol. Sin embargo, esto no siempre es posible. Si no ha dejado de tomar, igual podrá participar en el estudio.
Consentimiento informado
Antes de que se puedan iniciar los procedimientos del estudio, deberá dar el consentimiento o permiso para participar en el estudio, mediante la lectura y firma del consentimiento informado.
Selección
(hasta 4 semanas; 2 visitas)
Para determinar si reúne los requisitos para participar en el estudio, el equipo del estudio le hará preguntas sobre su salud, antecedentes médicos y los medicamentos que esté tomando y le realizará un chequeo y algunas pruebas.
Tratamiento del estudio
(hasta 48 semanas; 17 visitas)
Si reúne las condiciones del estudio, se le asignará a un grupo de tratamiento al azar para recibir:
- El medicamento del estudio GSK4532990 (medicamento activo)
o
- Un placebo (medicamento inactivo)*
*El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo. Esto ayuda a los investigadores a entender los verdaderos efectos del GSK4532990. Para mantener la imparcialidad del estudio, ni usted ni el médico sabrán en qué grupo está.
El tratamiento del estudio se administra en forma de 2 inyecciones en la piel cada 4 semanas.
También tendrá visitas y pruebas para controlar su estado de salud y ver cómo le está afectando el tratamiento del estudio. Algunas visitas podrán hacerse en el hogar o en una clínica más cerca de su casa.
Seguimiento
(18 semanas, 3 visitas)
Después de terminar el tratamiento del estudio, tendrá algunas visitas más para controlar su estado de salud.
¿Qué clase de controles y pruebas de salud me van a hacer?
Durante el estudio, tendrá visitas al centro del estudio para hacerse pruebas y controles de salud. No le realizarán todas las pruebas en cada visita.
Examen físico
Estatura/peso
Signos vitales
Actividad cardiaca (ECG)
Pruebas de diagnóstico por imágenes del hígado
Análisis de sangre
Análisis de orina
Prueba de embarazo (si es necesario)
Prueba de una muestra de cabello (si es posible)
Chequeo del lugar de la inyección
Cuestionarios
ECG = electrocardiograma.
Puede haber otras pruebas opcionales.
Pruebas de diagnóstico por imágenes del bazo
Biopsia hepática
Pruebas adicionales de sangre y orina
Escaneo del hígado
También le harán un seguimiento para detectar posibles efectos secundarios que puedan ocurrir.
Encuentre un centro del estudio
El estudio STARLIGHT tiene la inscripción abierta para pacientes. Ingrese un código postal a continuación para encontrar un centro del estudio cercano a usted.