Preguntas generales del estudio
¿Cuánto tiempo permaneceré en el estudio?
Estará en el estudio hasta aprox. 16,5 meses (menos de un año).
¿Cuántas veces tendré que ir al centro del estudio?
Durante este estudio, tendrá hasta 22 visitas. En estas visitas del estudio, le realizarán pruebas y procedimientos.
¿Tengo que asistir a todas las visitas del estudio?
Es importante que asista a todas las visitas programadas para controlar su estado de salud y ver como le está afectando el tratamiento del estudio.
¿Cuáles son los beneficios de participar en el estudio clínico?
Puede o no beneficiarse directamente de su participación en el estudio clínico. Sin embargo, estará atendido por médicos con experiencia en enfermedades del hígado que harán un seguimiento detallado de su salud durante todo el estudio. La información recopilada durante el estudio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre el tratamiento de otras personas con problemas de salud relacionados con el alcohol en el futuro.
¿Me costará algo participar en el estudio?
No tiene que pagar nada para participar en este estudio. Recibirá el medicamento y todas las pruebas y procedimientos del estudio sin costo alguno.
¿Quién patrocina el estudio?
El patrocinador global del estudio es la empresa GlaxoSmithKline. Ellos pagan al personal en el centro del estudio para que este estudio se lleve a cabo.
¿Qué pasa si decido participar en el estudio y luego cambio de opinión?
La participación en el estudio es voluntaria. Si decide participar en el estudio y luego cambia de opinión, puede dejarlo en cualquier momento. Si deja el estudio no se afectará su atención médica habitual.
Preguntas sobre el tratamiento del estudio
¿Qué tratamiento del estudio recibiré?
Si reúne las condiciones para participar en el estudio, se le asignará a un grupo al azar para recibir el medicamento del estudio o el placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.
¿Cómo se asignan los grupos de tratamiento?
Se utilizará un programa de computadora para asignar a los participantes a un grupo al azar. Esto se denomina aleatorización.
¿Sabré qué tratamiento del estudio recibiré?
Ni usted ni el equipo del estudio sabrán a qué tratamiento del estudio fue asignado. Esto ayuda a que el estudio se mantenga imparcial y sin sesgos.
¿Cómo funciona el medicamento del estudio?
El medicamento del estudio funciona mediante la disminución de una proteína fabricada en el hígado que se cree que participa en el desarrollo y empeoramiento de la EHA. Mediante la disminución de la cantidad de esta proteína, el medicamento del estudio puede reducir los efectos tóxicos del alcohol en el hígado.
¿El medicamento del estudio produce algún efecto secundario?
Al igual que con todos los medicamentos, existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios, que son efectos no deseados o no intencionados de un medicamento. Hable con el médico del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios. Se hará un monitoreo estrecho de su salud durante todo el estudio. Informe al médico del estudio si nota algún efecto secundario o cambios en su salud.
¿Seguiré recibiendo el tratamiento del estudio si tomo alcohol durante el estudio?
A las personas con enfermedad hepática se les recomienda dejar de tomar alcohol. Sin embargo, esto no siempre es posible. Si no ha dejado de tomar, igual podrá participar en el estudio.