מהו מחקר רפואי?
מחקר רפואי (קליני) או ניסוי רפואי, הוא מחקר העוזר לרופאים ולמדענים ללמוד עוד על מחלה או על מצב רפואי, ועל דרכים חדשות לטפל בהן, לאבחן אותן או למנוע אותן. למידע נוסף על מחקרים רפואיים, צפה בסרטונים שלהלן.
מהם ניסויים רפואיים
מהי הסכמה מדעת
מהו מחקר STARLIGHT?
STARLIGHT הוא מחקר רפואי הבוחן את ההשפעות של תרופת המחקר, GSK4532990, במבוגרים עם מחלת כבד על רקע צריכת אלכוהול (ALD). החוקרים מעוניינים לבדוק האם תרופת המחקר יכולה לשפר את ALD והאם היא בטוחה וניתן לעמוד בטיפול זה.
ב-ALD, הנזק לכבד אשר נגרם עקב צריכה מופרזת של אלכוהול, מחמיר עם הזמן. חלבון מסוים המיוצר בכבד שישנה סברה כי הוא קשור להתפתחות ולהחמרת ALD. תרופת המחקר פועלת באמצעות הפחתת הכמות של חלבון זה, באופן העשוי לצמצם את ההשפעות המזיקות של האלכוהול על הכבד.
אנו מעריכים מאד את השתתפותך. המידע שיתקבל ממחקר זה עשוי לעזור בעתיד למטופלים אחרים עם בעיות רפואיות דומות הקשורות לצריכת אלכוהול.
מי יכול להשתתף?
על מנת להתאים למחקר, עליך להיות:
- מגיל 18 עד גיל 70 שנה.
- עם מחלת כבד על רקע צריכת אלכוהול.
- אדם ששתה אלכוהול בארבעת החודשים האחרונים.
- להסכים להגיע לכל ביקורי המחקר המתוכננים.
כמו כן, חשוב שיהיה לך אדם שיתמוך בך במהלך המחקר (לדוגמה, בן/בת זוג, חבר, בן משפחה או שכן).
קיימים קריטריוני מחקר נוספים.
מה יקרה
במהלך המחקר?
אם תתאים, תשתתף במחקר במשך 16.5 חודשים לכל היותר
במהלך המחקר, יהיו לך מספר ביקורים כדי לקבל את טיפול המחקר ולעבור בדיקות והערכות רפואיות.
לאנשים עם מחלת כבד מומלץ להפסיק לשתות אלכוהול. אולם, הדבר לא תמיד אפשרי. עדיין תוכל להשתתף במחקר זה, אפילו אם לא הפסקת לשתות.
הסכמה מדעת
לפני שניתן יהיה להתחיל בהליכי מחקר כלשהם, תצטרך קודם כל לתת את הסכמתך, או את רשותך, להצטרף למחקר על ידי קריאת טופס ההסכמה מדעת וחתימה עליו.
סינון
(עד 4 שבועות; 2 ביקורים)
כדי לקבוע אם אתה מתאים להשתתפות במחקר, צוות המחקר ישאל אותך שאלות על בריאותך, על ההיסטוריה הרפואית שלך ועל התרופות שאתה נוטל. כמו כן, תעבור ביקורת רפואית ומספר בדיקות .
טיפול המחקר
(עד 48 חודשים / עד 17 ביקורים)
אם תתאים למחקר, תשובץ באופן מקרי לקבוצת טיפול מחקר לקבלת:
- תרופת המחקר GSK4532990 (התרופה הפעילה)
או
- פלצבו (תרופה בלתי פעילה)*
*פלצבו נראה בדיוק כמו תרופת המחקר, אך אינו מכיל תרופה פעילה. דבר זה מסייע לחוקרים להבין את ההשפעות בפועל של GSK4532990. אתה ורופא המחקר לא תדעו לאיזו קבוצת טיפול שובצת. הדבר מסייע לשמור על הגינות המחקר.
טיפול המחקר יינתן בשתי זריקות לתוך העור מדי 4 שבועות.
גם תגיע לביקורים הכוללים בדיקות לבחינת מצב בריאותך ולמעקב לגבי האופן שבו טיפול המחקר עשוי להשפיע עליך. ביקורים מסוימים יכולים להתקיים בבית או במרפאה קרובה יותר לבית.
מעקב
(18 שבועות; 3 ביקורים)
עם סיום טיפול המחקר, יהיו לך מספר ביקורים נוספים כדי לבדוק את מצבך הבריאותי.
לאיזה סוג של מעקבים ובדיקות רפואיות עליי לצפות?
במהלך המחקר, תגיע למרכז המחקר לצורך מעקב רפואי ובדיקות. לא תעבור את כל הבדיקות בכל אחד מהביקורים.
בדיקה גופנית
גובה/משקל
סימנים חיוניים
פעילות הלב (אק“ג)
בדיקות דימות של הכבד
בדיקות דם
בדיקת שתן
בדיקת היריון (לפי הצורך)
בדיקה של דגימות שיער (אם יתאפשר)
בדיקה של מקום ההזרקה
שאלונים
אק"ג = אלקטרוקרדיוגרמה.
ייתכנו מספר בדיקות נוספות שיהיו אופציונליות.
בדיקות דימות של הטחול
ביופסיית כבד
בדיקות דם ובדיקות DNA נוספות
סריקת כבד
במהלך המחקר, תעבור גם בדיקות לגילוי תופעות לוואי, העשויות להתפתח.
חפש מרכז המחקר
מחקר STARLIGHT מגייס כיום מטופלים. נא להזין כאן את המיקוד שלך למציאת מרכז מחקר קרוב אליך.