Lo studio STARLIGHT

Che cos’è uno studio clinico?

Uno studio clinico, o sperimentazione clinica, è uno studio di ricerca che aiuta medici e scienziati ad acquisire maggiori informazioni su una malattia o una condizione medica e su nuovi modi per trattarla, diagnosticarla o prevenirla. Per ottenere maggiori informazioni sugli studi clinici, guardi i video qui sotto.

Comprendere le sperimentazioni cliniche

Comprendere il consenso informato

Che cos’è lo studio STARLIGHT?

STARLIGHT è uno studio clinico che testa gli effetti del farmaco in studio in adulti con malattia epatica associata all’alcol (alcohol-related liver disease, ALD). I ricercatori vogliono vedere se il farmaco in studio può migliorare l’ALD e se è sicuro e ben tollerato.

Nell’ALD, i danni al fegato causati dal forte consumo di alcol peggiorano nel tempo. Si ritiene che una determinata proteina prodotta nel fegato sia coinvolta nello sviluppo e nel peggioramento dell’ALD. Il farmaco in studio agisce riducendo la quantità di questa proteina, riducendo possibilmente gli effetti dannosi dell’alcol sul fegato.

La Sua partecipazione è molto apprezzata. Le informazioni apprese da questo studio potrebbero aiutare in futuro altre persone con problemi di salute simili legati all’alcol.

Ottenga maggiori informazioni sullo studio

Chi può partecipare?

Per essere presi in considerazione per questo studio, è necessario:

Avere un’età compresa tra 18 e 70 anni.
Avere una malattia epatica associata all’alcol.
Aver bevuto alcolici negli ultimi 4 mesi.
Accettare di partecipare alle visite programmate dello studio.

È inoltre importante che Lei abbia qualcuno che La sostenga durante lo studio (per es. un/a coniuge, amico/a, familiare o vicino/a di casa).

Si applicano ulteriori criteri dello studio.

Aderisca allo studio

Cosa succededurante lo studio?

Se ha i requisiti per partecipare, farà parte dello studio per un massimo di 16,5 mesi.
Durante lo studio si sottoporrà a diverse visite per ricevere il trattamento in studio e per sottoporsi a controlli sulla salute ed esami.

Smettere di bere alcolici è consigliato alle persone affette da malattie epatiche. Tuttavia, ciò potrebbe non essere sempre possibile. Potrà comunque partecipare a questo studio anche se non ha smesso di bere.

Domande frequenti

Consenso informato

Prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio, è necessario dare il proprio consenso, o autorizzazione, alla partecipazione allo studio leggendo e firmando il modulo di consenso informato.

Screening

(fino a 4 settimane; 2 visite)

Per stabilire la Sua idoneità allo studio, il personale dello studio Le farà domande sulla Sua salute, sull’anamnesi medica e sui farmaci che assume. Si sottoporrà inoltre a una visita di controllo e ad alcuni esami.

Trattamento in studio

(fino a 48 settimane; fino a 17 visite)

Se ha i requisiti per lo studio, verrà inserito/a casualmente in un gruppo di trattamento dello studio per ricevere:

Il farmaco in studio (farmaco attivo)

oppure

Il placebo (farmaco inattivo)*

*Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco in studio, ma non contiene alcun farmaco attivo al suo interno. Questo consente ai ricercatori di comprendere i veri effetti del farmaco in studio. Né Lei né il medico dello studio saprete in quale gruppo Lei si troverà. Ciò contribuisce a mantenere lo studio equo.

Il trattamento in studio viene somministrato sotto forma di 2 iniezioni (punture) nella pelle ogni 4 settimane.

Si sottoporrà inoltre a visite con esami per controllare il Suo stato di salute e per verificare l’eventuale effetto del trattamento in studio. Determinate visite possono svolgersi a casa o in una clinica più vicina a casa.

Follow-up

(18 settimane; 3 visite)

Dopo aver completato il trattamento in studio, si sottoporrà ad altre visite per controllare il Suo stato di salute.

Che tipo di controlli sulla salute ed esami posso aspettarmi?

Durante lo studio, si sottoporrà a visite presso il centro dello studio per controlli sulla salute ed esami. Non verranno eseguiti tutti gli esami a ogni visita.