Domande generali sullo studio
Per quanto tempo rimarrò nello studio?
La durata dello studio è di circa 16,5 mesi.
Quante volte dovrò recarmi al centro dello studio?
Nel corso dello studio saranno effettuate fino a 22 visite dello studio. Durante le visite dello studio si sottoporrà a esami e procedure.
Devo partecipare a tutte le visite dello studio?
È importante partecipare a tutte le visite programmate in modo da controllare il Suo stato di salute e verificare l’eventuale effetto del trattamento in studio.
Quali sono i benefici della partecipazione allo studio clinico?
La partecipazione allo studio clinico può portare o meno benefici diretti. Tuttavia, la Sua salute sarà monitorata regolarmente durante lo studio da medici esperti in malattie del fegato. Tutte le informazioni raccolte durante lo studio possono aiutare i medici a comprendere meglio come trattare in futuro altre persone con problemi di salute simili legati all’alcol.
La partecipazione allo studio comporterà dei costi per me?
Non deve pagare per partecipare a questo studio. Riceverà gratuitamente il farmaco in studio e tutti gli esami e le procedure dello studio.
Chi sta sponsorizzando lo studio?
La società biofarmaceutica globale GlaxoSmithKline sponsorizza lo studio. Paga il personale presso il centro dello studio per condurre questo studio.
Che cosa succede se decido di partecipare allo studio e poi cambio idea?
La partecipazione allo studio è volontaria. Se decide di partecipare e poi cambia idea, può abbandonare lo studio in qualsiasi momento. L’abbandono dello studio non influisce sulle Sue regolari cure mediche.
Domande sul trattamento in studio
Quale trattamento in studio riceverò?
Se ha i requisiti per partecipare allo studio, verrà assegnato/a casualmente a ricevere il farmaco in studio o il placebo. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco in studio, ma non contiene alcun farmaco attivo al suo interno.
Come vengono assegnati i gruppi di trattamento dello studio?
Si utilizzerà un sistema informatico per assegnare casualmente i partecipanti ai gruppi di trattamento dello studio. Questa procedura è chiamata randomizzazione.
Sarò a conoscenza del trattamento in studio che sto ricevendo?
Lei e il personale dello studio non sarete a conoscenza del trattamento in studio che Lei sta ricevendo. Questa procedura aiuta a mantenere lo studio equo e imparziale.
Come funziona il farmaco in studio?
Il farmaco in studio agisce riducendo la quantità di una proteina prodotta nel fegato che si ritiene sia coinvolta nello sviluppo e nel peggioramento dell’ALD. Riducendo la quantità di questa proteina, il farmaco in studio potrebbe essere in grado di ridurre gli effetti tossici dell’alcol sul fegato.
Ci sono effetti collaterali derivanti dal farmaco in studio?
Come per tutti i farmaci, è possibile che si verifichino effetti collaterali, ossia effetti indesiderati o non voluti di un farmaco Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali, si rivolga al medico dello studio. Il Suo stato di salute sarà attentamente monitorato durante l’intero studio. Informi il medico dello studio se nota effetti collaterali o cambiamenti nel Suo stato di salute.
Riceverò comunque il trattamento in studio se bevo alcolici durante lo studio?
Per le persone affette da malattie epatiche è consigliabile smettere di bere alcolici. Tuttavia, ciò potrebbe non essere sempre possibile. Potrà comunque partecipare a questo studio anche se non ha smesso di bere.