臨床試験とは何ですか？
臨床試験、または治験とは、医師や科学者が病気や病状について、そしてその治療、診断、予防の新しい方法についてより深く知るための研究のことです。 臨床試験についての詳細は、以下の動画をご覧ください。
治験について
インフォームドコンセントについて
STARLIGHT試験とは何ですか？
STARLIGHTは、アルコール性肝疾患（ALD）の成人を対象に、被験薬GSK4532990の効果を検証する臨床試験です。 研究者らは、この被験薬がALDを改善できるかどうか、そして安全性および忍容性を調査したいと考えています。
ALDでは、多量の飲酒によって、肝臓へのダメージが時間とともに悪化していきます。 肝臓で作られるあるタンパク質がALDの発症と悪化に関与していると考えられています。 今回の被験薬は、このタンパク質の量を低下させることにより、アルコールが肝臓に及ぼす有害な影響を軽減する可能性があります。
あなたの参加はとても重要です。 この研究から得られた情報は、将来、同じようなアルコール関連の健康問題を抱える方々の役に立つかもしれません。
誰が参加できますか？
この治験に参加するには：
- 年齢が20歳から70歳であること。
- アルコール性肝疾患があること。
- 過去4か月以内に飲酒したことがあること。
- 規定された治験の来院に出席することに同意すること。
また、治験中にあなたをサポートしてくれる方がいることも重要です（例えば、配偶者、友人、家族、近所の人など）。
他にも治験で定められた基準が適用されます。
治験期間中には何が行われますか？
適格となった場合、最長16.5か月間この治験に参加することになります。
治験期間中、治験治療を受けたり、検診や検査を受けたりするために何回か来院していただきます。
肝疾患のある患者さんは飲酒を控えることが推奨されます。 ただし、これができるとは必ずしも限りません。 飲酒を止めていなくても、この治験に参加することはできます。
インフォームドコンセント
治験の手順を開始する前に、まずインフォームドコンセントフォームを読み、署名していただくことで、治験参加への同意、または許可をいただく必要があります。
スクリーニング
（最長4週間、来院2回）
この治験に参加する資格があるかどうかを判断するために、治験チームはあなたの健康状態、病歴、服用している薬について質問します。 また、健康診断といくつかの検査を受けていただきます。
治験薬投与
（最長48週間、来院最大17回）
この治験に適格であると判断された場合、無作為に治験の治療グループに振り分けられ、治療を受けることになります：
- 被験薬GSK4532990（活性のある薬）
または
- プラセボ（活性のない薬）*
*プラセボは被験薬と見た目はそっくりですが、活性のある薬物は含まれていません。 プラセボは、研究者がGSK4532990の本当の効果を理解するのに役立ちます。 あなたも治験担当医師も、あなたがどのグループに属しているかを知ることはありません。 これは治験を公正に保つのに役立ちます。
治験薬投与は、4週間ごとに行い、皮膚への注射（皮下注射）を2回します。
また、健康状態をチェックし、治験薬投与があなたにどのような影響を及ぼすかを確認するために、検査を伴う来院をしていただきます。 一部の来院は自宅や自宅近くのクリニックで行われます。
フォローアップ
（18週間、来院3回）
治験薬投与終了後、健康状態をチェックするために、さらに数回の来院をしていただきます。
どのような検診や検査が行われますか？
治験期間中、あなたは検診や検査のために治験実施医療機関を訪れることになります。 来院のたびにすべての検査を受けるわけではありません。
身体検査
身長／体重
バイタルサイン
心臓の活動状態（ECG）
肝臓イメージング
血液検査
尿検査
妊娠検査（必要な場合）
毛髪サンプル検査（可能な場合）
注射部位のチェック
質問票
ECG = 心電図。
任意で追加検査を実施する場合もあります。
脾臓イメージング
肝生検
追加の血液検査とDNA検査
肝スキャン
治験期間中、副作用が起こってないかどうかもチェックを受けます。
治験施設を探す
STARLIGHT試験は現在患者さんの登録を実施しています。下記に郵便番号を入力して、お近くの治験施設を探します。