本治験全般に関する質問
どのくらいの期間治験に参加しますか？
約16.5か月間この治験に参加することになります。
何回くらい治験実施医療機関に行くことになるのでしょうか？
治験期間中、最大22回の治験来院があります。治験来院では、検査や処置が行われます。
すべての治験来院に出席しなければならないのでしょうか？
健康状態をチェックし、治験薬投与があなたにどのような影響を及ぼすかを確認するために、規定されたすべての来院に出席することが重要です。
この臨床試験に参加するメリットは何ですか？
この臨床試験に参加していただくことによって、直接的に利益を得ることもあれば、そうでないこともあります。しかし、あなたの健康状態は肝疾患を専門とする医師によって、治験期間中を通じて定期的なモニタリングが行われます。治験中に収集された情報は、医師が将来同様のアルコール関連の健康問題を持つ他の患者さんを治療する際に役立つ可能性があります。
この治験に参加するのに費用はかかりますか？
この治験に参加するためにお金を払う必要はありません。治験薬とすべての治験の検査と処置は無料で受けることができます。
この治験のスポンサーは誰ですか？
本治験のスポンサーは世界的なバイオ医薬品会社のGlaxoSmithKlineです。同社は治験依頼者として、治験担当医師と治験実施医療機関に本治験を実施するための費用を支払います。
参加することを決めた後に考えが変わった場合はどうすればよいですか？
本治験への参加は任意です。参加することを決めてから気が変わった場合は、いつでも撤回することができます。本治験から抜けたとしても、通常の治療に影響はありません。
治験薬投与に関する質問
どんな治験薬が投与されますか？
本治験に適格となった場合、あなたは被験薬かプラセボのどちらかを投与されますが、これは偶然によって割り振られます。プラセボは被験薬と同じような見た目をしていますが、活性のある薬物は含まれていません。
治験薬投与グループへはどのように割り振られるのですか？
コンピューターシステムを用いて、被験者を偶然によって治験薬投与グループに割り付けます。これは無作為化と呼ばれます。
自分がどのような治験薬投与を受けているのか知ることがありますか？
あなたと治験チームは、あなたがどの治験薬投与を受けているかを知ることはありません。これは、治験を公正かつ公平に保つのに役立ちます。
被験薬はどのように作用しますか？
使用する被験薬は、あるタンパク質の量を低下させることで作用しますが、このタンパク質は肝臓で作られ、ALDの発症と悪化に関与していると考えられています。このタンパク質の量を低下させることで、被験薬は肝臓へのアルコールの毒性作用を軽減できる可能性があります。
治験薬による副作用はありますか？
すべての薬と同様に、薬による望ましくない、または意図しない副作用が起こる可能性があります。予想される副作用の詳しい情報については、治験担当医師にお尋ねください。治験全体を通して、あなたの健康状態は厳密にモニタリングされます。副作用や体調の変化に気付いた場合は治験担当医師にお伝えください。
治験中に飲酒しても、治験薬投与は受けられますか？
肝疾患のある患者さんは飲酒を控えることが推奨されます。ただし、これができるとは必ずしも限りません。飲酒を止めていなくても、この治験に参加することはできます。