Vad är en klinisk studie?
En klinisk studie är forskningsstudier som hjälper läkare och forskare att lära sig mer om en sjukdom eller medicinskt tillstånd samt nya sätt att behandla, diagnostisera eller förebygga det. För att lära dig mer om kliniska studier, titta på videorna nedan.
Förståelse av kliniska prövningar
Förståelse av informerat samtycke
Vad är STARLIGHT-studien?
STARLIGHT är en klinisk studie som undersöker effekterna av studieläkemedlet GSK4532990 hos vuxna med alkoholrelaterad leversjukdom (ALD). Forskarna vill se om studieläkemedlet kan förbättra ALD och om det är säkert och tolereras väl.
Vid ALD förvärras leverskadan som orsakas av kraftigt alkoholintag med tiden. Ett visst protein som tillverkas i levern tros vara inblandat i utvecklingen och försämringen av ALD. Studieläkemedlet verkar genom att sänka mängden av detta protein, vilket kan minska alkoholens skadliga effekter på levern.
Ditt deltagande är mycket värdefullt. Information från den här studien kan hjälpa andra med liknande alkoholrelaterade hälsoproblem i framtiden.
Vilka kan delta?
För att övervägas för denna studien måste du:
- Vara mellan 18 och 70 år gammal.
- Ha en alkoholrelaterad leversjukdom.
- Har druckit alkohol under de senaste 4 månaderna.
- Samtycka till att delta i planerade studiebesök.
Det är också viktigt att du har någon som stöttar dig under studien (till exempel en make/maka, vän, familjemedlem eller granne).
Ytterligare studiekriterier gäller.
Vad händerunder studien?
Om du kvalificerar dig kommer du att delta i studien i upp till 16,5 månader.
Under studien kommer du att få göra flera besök för att få studiebehandlingen och för att genomgå hälsokontroller och tester.
Att sluta dricka alkohol rekommenderas för personer som lever med leversjukdom. Detta kanske dock inte alltid är möjligt. Du kommer att kunna delta i studien även om du inte har slutat dricka.
Informerat samtycke
Innan några studieprocedurer kan påbörjas måste du först ge ditt samtycke, eller tillstånd, till att delta i studien genom att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Screening
(upp till 4 veckor; 2 besök)
För att avgöra om du är kvalificerad för studien kommer studiegruppen att ställa frågor om din hälsa, sjukdomshistoria och de läkemedel du tar. Du kommer också att genomgå en kontroll och vissa tester.
Studiebehandlingen
(upp till 48 veckor; upp till 17 besök)
Om du kvalificerar dig för studien kommer du att slumpmässigt placeras i en behandlingsgrupp för att få:
- Studieläkemedlet GSK4532990 (aktivt läkemedel)
eller
- Ett placebo (inaktivt läkemedel)*
*Placebo ser ut precis som studieläkemedlet men innehåller ingen aktiv medicin. Detta hjälper forskarna att förstå de verkliga effekterna av GSK4532990. Varken du eller studieläkaren kommer att veta vilken grupp du tillhör. Detta bidrar till att hålla studien rättvis.
Studiebehandlingen ges som 2 injektioner (sprutor) i huden var 4:e vecka.
Du kommer också att få genomgå besök med tester för att kontrollera din hälsa och för att se hur studiebehandlingen kan påverka dig. Vissa besök kan äga rum i hemmet eller på en klinik närmare hemmet.
Uppföljning
(18 veckor; 3 besök)
När du har avslutat studiebehandlingen kommer du att få genomgå ytterligare några besök för att kontrollera din hälsa.
Vilka typer av hälsokontroller och tester kan jag förvänta mig?
Under studien kommer du att få besöka studiekliniken för hälsokontroller och tester. Du kommer inte att genomgå alla tester vid varje besök.
Läkarundersökning
Längd/vikt
Vitala tecken
Hjärtaktivitet (EKG)
Avbildning av levern
Blodprover
Urinprov
Graviditetstest (vid behov)
Testning av hårprov (om möjligt)
Kontroll av injektionsstället
Frågeformulär
EKG = elektrokardiogram.
Det kan förekomma ytterligare prov som är frivilliga.
Avbildning av mjälten
Leverbiopsi
Ytterligare blod- och DNA-tester
Leverskanning
Under hela studien kommer du också att kontrolleras för eventuella biverkningar som kan uppstå.
Hitta en studieplats
STARLIGHT-studien rekryterar för närvarande deltagare. Ange ditt postnummer nedan för att hitta en studieplats nära dig.